Bedrocan-Umetikettierung
Importieren und Deklarieren Sie mit uns Ihr Produkt rechtskonform
Über Bedrocan
Das niederländische Unternehmen Bedrocan International B.V. mit Sitz in Veendam produziert und exportiert seit 2003 Medizinal Cannabis. Weltweit ist das Unternehmen einer der einzigen Produzenten, der standardisiertes medizinisches Cannabis flos (ganze getrocknete Blüten) mit einer konstanten Zusammensetzung an Cannabinoiden und Terpenen herstellt. Jede Sorte wird nach pharmazeutischen Normen standardisiert und besitzt eine definierte Wirkstoffzusammensetzung. Aufgrund der jahrzehntelangen Expertise in der Herstellung arbeiten heute zahlreiche Regierungen und Forscherteams aus der ganzen Welt mit Berdrocan zusammen.
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Inverkehrbringen Ihrer Bedrocan-Produkte
Im Umgang mit den Varietäten der etablierten Firma Bedrocan zeichnen wir uns durch Zuverlässigkeit und Expertise aus. Die konventionellen gelb-weißen Cannabisdosen machen für das direkte Inverkehrbringen auf dem deutschen BtM-Markt oftmals eine Umetikettierung erforderlich.
Inverkehrbringen Ihrer Bedrocan-Produkte
Bei medizinischem Cannabis handelt es sich nach einer Grundsatzentscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts um einen Rezepturausgangsstoff nach § 3 Ziffer 2 AMG (Arzneimittelgesetz) und nicht um ein Fertig- oder Präsentationsarzneimittel. So wird bei einem medizinischen Cannabisprodukt einerseits zwischen einem bearbeiteten und einem unbearbeiteten Zustand und andererseits zwischen Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen unterschieden. Für den niederländischen Hersteller Bedrocan, welcher mit seinen Produkten auf dem deutschen Markt eine wichtige Rolle spielt, hat dies weitreichende Auswirkungen. Gesetzeskonformes Inverkehrbringen ist nur möglich, wenn sämtliche Richtlinien bei der Deklarierung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen eingehalten werden.
Die Anforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sehen vor, dass Arzneimittel, die nicht als Fertigarzneimittel deklariert sind, nur über eine gesetzeskonforme Kennzeichnung auf den Behältnissen in den Verkehr gebracht werden können. Voraussetzungen für den Marktzugang werden nicht von Haus aus durch Bedrocan erfüllt, wodurch zwangsläufig eine Umetikettierung notwenig wird.
Zu befolgende Richtlinien schreiben vor, dass die folgenden Bestandteile auf dem Etikett zu finden sein sollen:
- Name/Firma/Herstelleradresse
- Bezeichnung des Produkts
- Inhalt nach Gewicht
- Chargenbezeichnung
- Verwendbarkeitsdatum
- Transport- und Lagerbedingungen
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